Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Code de la santé publique · articles L5211-1 à L5233-1 · 50 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Titre Ier : Dispositifs médicaux articles L5211-1 à L5215-1 A
- Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro articles L5221-1 à L5224-1
- Titre III : Autres produits et objets articles L5231-1 à L5233-1
02Articles
Les 50 articles
Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.
Art. L5211-1I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du…- Art. L5211-2I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du…
- Art. L5211-3I.
- Art. L5211-3-1Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 35 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions…
- Art. L5211-3-2Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, leur mise sur le marché et leur utilisation…
- Art. L5211-5Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent, en tant que de besoin, les conditions particulières relatives à la délivrance des dispositifs mentionnés à…
- Art. L5211-6Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance.
Art. L5212-1Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par décision du directeur général l'Agence…- Art. L5212-1-1Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l'objet d'une remise en bon état…
- Art. L5212-2Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à…
- Art. L5212-2-1Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du…
- Art. L5212-2-2Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l' Agence nationale de santé publique peuvent accéder aux…
- Art. L5212-3Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)…
Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre III : Publicité
Art. L5213-1I.- Art. L5213-2La publicité définie à l'article L.
- Art. L5213-3Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux et leurs accessoires pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance…
- Art. L5213-4La publicité de certains dispositifs médicaux et de leurs accessoires présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est…
- Art. L5213-5L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L.
- Art. L5213-7Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre IV : Interdiction de certains matériaux dans les dispositifs médicaux
Art. L5214-1A compter du 1er juillet 2015, l'utilisation de tubulures comportant du di-(2-éthylhexyl) phtalate , à des concentrations supérieures à des niveaux fixés par arrêté du ministre chargé de la santé…- Art. L5214-2Est interdite l'utilisation des biberons comportant du bisphénol A et répondant à la définition des dispositifs médicaux mentionnée à l'article L.
Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre V : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux
Art. L5215-1Lorsque l'interruption ou la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif médical inscrit sur la liste mentionnée à l'article L.- Art. L5215-1 ALorsqu'elle est informée, en application de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive…
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Art. L5221-1I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement…- Art. L5221-2I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du…
- Art. L5221-3I.
- Art. L5221-4Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 28 du même règlement.
- Art. L5221-6Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 et figurant…
- Art. L5221-8Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre II : Mesures de vigilance.
Art. L5222-2La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence…- Art. L5222-3Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à…
- Art. L5222-4Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)…
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre III : Publicité
Art. L5223-1I.- Art. L5223-2-La publicité définie à l'article L.
- Art. L5223-3La publicité de certains dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée…
- Art. L5223-4L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L.
- Art. L5223-5Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre IV : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Art. L5224-1Lorsqu'elle est informée, en application de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et…Titre III : Autres produits et objets › Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants.
Art. L5231-1Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour…- Art. L5231-2Sont interdites la fabrication, la vente, la mise en vente, l'exposition et l'importation :
- Art. L5231-3Toute publicité, quel qu'en soit le moyen ou le support, ayant pour but direct de promouvoir la vente, la mise à disposition, l'utilisation ou l'usage d'un téléphone mobile par des enfants de moins…
- Art. L5231-3-1A la demande de l'acheteur, pour la vente de tout appareil de téléphonie mobile, l'opérateur fournit un dispositif d'écoute permettant de limiter l'exposition de la tête aux émissions…
- Art. L5231-4La distribution à titre onéreux ou gratuit d'objets contenant un équipement radioélectrique dont l'usage est spécifiquement dédié aux enfants de moins de six ans peut être interdite par arrêté du…
Titre III : Autres produits et objets › Chapitre II : Produits et objets divers.
Art. L5232-1Tout appareil portable permettant l'écoute de sons par l'intermédiaire d'un dispositif d'écoute ainsi que tout dispositif d'écoute mis sur le marché, détenus en vue de la vente, vendus ou distribués…- Art. L5232-1-1Toute publicité, quel que soit son moyen ou son support, ayant pour but la promotion de l'usage d'un téléphone mobile pour des communications vocales mentionne de manière claire, visible et lisible…
- Art. L5232-2Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les obligations imposées aux exploitants de restaurants, débits de boissons et autres établissements où il est servi au public à manger ou à boire, en…
- Art. L5232-3Les prestataires de service et les distributeurs de matériels, y compris les dispositifs médicaux ou leurs accessoires, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades…
- Art. L5232-4Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18° à 20° de l'article L.
- Art. L5232-5I.-Toute personne qui met sur le marché des produits qui, au terme de leur fabrication, comportent des substances dont l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement…
Titre III : Autres produits et objets › Chapitre III : Défibrillateurs automatisés externes
Art. L5233-1Il est créé une base de données nationale relative aux lieux d'implantation et à l'accessibilité des défibrillateurs automatisés externes sur l'ensemble du territoire, constituée au moyen des…