Titre Ier : Dispositifs médicaux

Code de la santé publique · articles L5211-1 à L5215-1 A · 23 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 23 articles

  1. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.

    Art. L5211-1I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du…
  2. Art. L5211-2I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du…
  3. Art. L5211-3I.
  4. Art. L5211-3-1Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 35 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions…
  5. Art. L5211-3-2Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, leur mise sur le marché et leur utilisation…
  6. Art. L5211-5Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent, en tant que de besoin, les conditions particulières relatives à la délivrance des dispositifs mentionnés à…
  7. Art. L5211-6Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :

  8. Chapitre II : Matériovigilance.

    Art. L5212-1Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par décision du directeur général l'Agence…
  9. Art. L5212-1-1Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l'objet d'une remise en bon état…
  10. Art. L5212-2Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à…
  11. Art. L5212-2-1Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du…
  12. Art. L5212-2-2Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l' Agence nationale de santé publique peuvent accéder aux…
  13. Art. L5212-3Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)…

  14. Chapitre III : Publicité

    Art. L5213-1I.
  15. Art. L5213-2La publicité définie à l'article L.
  16. Art. L5213-3Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux et leurs accessoires pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance…
  17. Art. L5213-4La publicité de certains dispositifs médicaux et de leurs accessoires présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est…
  18. Art. L5213-5L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L.
  19. Art. L5213-7Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

  20. Chapitre IV : Interdiction de certains matériaux dans les dispositifs médicaux

    Art. L5214-1A compter du 1er juillet 2015, l'utilisation de tubulures comportant du di-(2-éthylhexyl) phtalate , à des concentrations supérieures à des niveaux fixés par arrêté du ministre chargé de la santé…
  21. Art. L5214-2Est interdite l'utilisation des biberons comportant du bisphénol A et répondant à la définition des dispositifs médicaux mentionnée à l'article L.

  22. Chapitre V : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux

    Art. L5215-1Lorsque l'interruption ou la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif médical inscrit sur la liste mentionnée à l'article L.
  23. Art. L5215-1 ALorsqu'elle est informée, en application de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive…