Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Code de la santé publique · articles L5221-1 à L5224-1 · 15 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 15 articles

  1. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

    Art. L5221-1I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement…
  2. Art. L5221-2I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du…
  3. Art. L5221-3I.
  4. Art. L5221-4Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 28 du même règlement.
  5. Art. L5221-6Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 et figurant…
  6. Art. L5221-8Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :

  7. Chapitre II : Mesures de vigilance.

    Art. L5222-2La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence…
  8. Art. L5222-3Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à…
  9. Art. L5222-4Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)…

  10. Chapitre III : Publicité

    Art. L5223-1I.
  11. Art. L5223-2-La publicité définie à l'article L.
  12. Art. L5223-3La publicité de certains dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée…
  13. Art. L5223-4L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L.
  14. Art. L5223-5Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

  15. Chapitre IV : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

    Art. L5224-1Lorsqu'elle est informée, en application de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et…