Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

Code de la santé publique · articles L1123-1 à L1123-14 · 16 articles

01Articles

Les 16 articles

  1. Art. L1123-1Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes.
  2. Art. L1123-1-1I.
  3. Art. L1123-2Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine et à l'égard des questions éthiques…
  4. Art. L1123-3Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires ou du statut général des militaires qui en sont dépositaires…
  5. Art. L1123-5Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures…
  6. Art. L1123-6I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités…
  7. Art. L1123-7I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
  8. Art. L1123-7-1Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de…
  9. Art. L1123-7-2Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, par…
  10. Art. L1123-8Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de l'article L.
  11. Art. L1123-9Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans…
  12. Art. L1123-10Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants…
  13. Art. L1123-11L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche.
  14. Art. L1123-12I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L.
  15. Art. L1123-13Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise…
  16. Art. L1123-14Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :