Section 10 : Importation et exportation
Code de la santé publique · articles R5121-108 à R5121-136 · 30 articles
01Articles
Les 30 articles
- Art. R5121-108Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
- Art. R5121-109Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération…
- Art. R5121-110Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales…
- Art. R5121-111La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique :
- Art. R5121-112La demande est accompagnée :
- Art. R5121-113Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à…
- Art. R5121-114L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R.
- Art. R5121-115Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
- Art. R5121-116Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
- Art. R5121-117La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en…
- Art. R5121-118L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant…
- Art. R5121-119La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le…
- Art. R5121-120La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Art. R5121-121La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant :
- Art. R5121-122Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la…
- Art. R5121-123L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans.
- Art. R5121-124Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en…
- Art. R5121-125La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle.
- Art. R5121-126Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque…
- Art. R5121-127Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro…
- Art. R5121-128La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu…
- Art. R5121-129Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence nationale…
- Art. R5121-130L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R.
- Art. R5121-131Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le…
- Art. R5121-132Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement.
- Art. R5121-133Les certificats mentionnés à l'article L.
- Art. R5121-134Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L.
- Art. R5121-135La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L.
- Art. R5121-135-1I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R.
- Art. R5121-136Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation :