Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement

Code de la santé publique · articles R5121-97 à R5121-107-15 · 24 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 24 articles

  1. Sous-section 1 : Dispositions communes

    Art. R5121-97Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L.
  2. Art. R5121-98Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
  3. Art. R5121-99L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans.
  4. Art. R5121-100Après qu'il a été procédé à l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et techniques.
  5. Art. R5121-100-1Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n°…
  6. Art. R5121-101I.
  7. Art. R5121-102Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  8. Art. R5121-103Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai.
  9. Art. R5121-104L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis à la disposition du public…

  10. Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques

    Art. R5121-105Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L.
  11. Art. R5121-106Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L.
  12. Art. R5121-107-2I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L.

  13. Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes

    Art. R5121-107-3I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L.
  14. Art. R5121-107-4Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R.
  15. Art. R5121-107-5Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les qualifications et l'expérience nécessaires…
  16. Art. R5121-107-6Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste établie en vue de leur utilisation dans…
  17. Art. R5121-107-7Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence…
  18. Art. R5121-107-9L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L.
  19. Art. R5121-107-10Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le…
  20. Art. R5121-107-11Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des Communautés européennes, tout enregistrement…
  21. Art. R5121-107-12Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou…
  22. Art. R5121-107-13A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à…
  23. Art. R5121-107-14Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la…
  24. Art. R5121-107-15Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose que, compte tenu de ses…