Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes

Code de la santé publique · articles R5121-107-3 à R5121-107-15 · 12 articles

01Articles

Les 12 articles

  1. Art. R5121-107-3I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L.
  2. Art. R5121-107-4Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R.
  3. Art. R5121-107-5Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les qualifications et l'expérience nécessaires…
  4. Art. R5121-107-6Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste établie en vue de leur utilisation dans…
  5. Art. R5121-107-7Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence…
  6. Art. R5121-107-9L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L.
  7. Art. R5121-107-10Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le…
  8. Art. R5121-107-11Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des Communautés européennes, tout enregistrement…
  9. Art. R5121-107-12Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou…
  10. Art. R5121-107-13A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à…
  11. Art. R5121-107-14Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la…
  12. Art. R5121-107-15Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose que, compte tenu de ses…