Section 4 : Fabrication et importation.

Code de la santé publique · articles R5124-49 à R5124-57-6 · 20 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 20 articles

  1. Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.

    Art. R5124-49Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
  2. Art. R5124-49-1I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L.
  3. Art. R5124-49-2Les fabricants de médicaments mentionnés à l'article R.
  4. Art. R5124-49-3Les fabricants de médicaments doivent être en mesure de documenter les mesures qu'ils ont prises pour s'assurer du respect, par leur fournisseur d'excipients, des bonnes pratiques dans les…
  5. Art. R5124-49-4I.
  6. Art. R5124-49-5I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article L.
  7. Art. R5124-49-6Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la…
  8. Art. R5124-50Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté…
  9. Art. R5124-52Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R.
  10. Art. R5124-53Le fabricant et l'importateur de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
  11. Art. R5124-54L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
  12. Art. R5124-54-1L'établissement pharmaceutique qui assure la fabrication de médicaments vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité prévus à l'article R.
  13. Art. R5124-55Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au…
  14. Art. R5124-56Les dispositions des articles R.

  15. Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.

    Art. R5124-57-1Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux.
  16. Art. R5124-57-2Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de…
  17. Art. R5124-57-3Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et sont fabriqués ou importés…
  18. Art. R5124-57-4L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que…
  19. Art. R5124-57-5Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R.
  20. Art. R5124-57-6Pour les médicaments expérimentaux, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins cinq ans après la fin de…