Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Code de la santé publique · articles R5221-1 à R5224-3 · 40 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro articles R5221-1 à R5221-6
- Chapitre II : Mesures de vigilance articles R5222-1 à R5222-20
- Chapitre III : Publicité articles R5223-1 à R5223-11
- Chapitre IV : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic “in vitro” articles R5224-1 à R5224-3
02Articles
Les 40 articles
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Section 1 : Dispositions générales
Art. R5221-1Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L.- Art. R5221-2Lorsque les personnes mentionnées à l'article L.
- Art. R5221-3Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 47 du règlement (UE) 2017/746 du 5…
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Section 2 : Déclarations d'activité
Art. R5221-4Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L.- Art. R5221-5Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées au 1° et au 2° de l'article L.
- Art. R5221-6Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de…
Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 1 : Dispositions générales
Art. R5222-1La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de…Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 2 : Organisation de la réactovigilance
Art. R5222-2Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R.- Art. R5222-3Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
- Art. R5222-4Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L.
- Art. R5222-5Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L.
Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance
Art. R5222-6Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L.- Art. R5222-7Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler…
- Art. R5222-8Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur, peuvent signaler…
- Art. R5222-9Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 4 : Conditions de revente de certains dispositifs
Art. R5222-10On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L.- Art. R5222-11Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
- Art. R5222-12L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif ou l'accessoire d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation…
- Art. R5222-13L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
- Art. R5222-14Par dérogation aux dispositions de l'article R.
- Art. R5222-15L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.
Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance
Art. R5222-16Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à…- Art. R5222-17Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
- Art. R5222-18Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration…
Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 5 : Application au service de santé des armées.
Art. R5222-19Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un…Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 6 : Application au service de santé des armées
Art. R5222-20Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un…Chapitre III : Publicité › Section 1 : Dispositions générales
Art. R5223-1La publicité auprès du public pour un dispositif médical de diagnostic in vitro :- Art. R5223-2La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.
- Art. R5223-3Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le…
- Art. R5223-4Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des articles R.
Chapitre III : Publicité › Section 2 : Autorisation préalable
Art. R5223-5La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L.- Art. R5223-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments d'information indispensables au contrôle de…
- Art. R5223-7Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans un délai de deux mois à compter de la…
- Art. R5223-8L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.
- Art. R5223-9Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
- Art. R5223-10L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la publicité du dispositif…
- Art. R5223-11En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une publicité, pour une durée de trois mois au plus.
Chapitre IV : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic “in vitro”
Art. R5224-1L'information relative à un projet d'interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs prévue en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 est…- Art. R5224-2Préalablement à l'adoption d'une ou plusieurs des décisions mentionnées au 3° de l'article L.
- Art. R5224-3Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d'informations formulées, par tout moyen permettant d'en accuser réception, par l'agence…