Titre Ier : Dispositifs médicaux

Code de la santé publique · articles R5211-1 à R5215-3 · 81 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 81 articles

  1. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5211-1Sans préjudice des définitions mentionnées à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, pour l'application du présent titre, on entend par :
  2. Art. R5211-2Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et…
  3. Art. R5211-3Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L.
  4. Art. R5211-4Lorsque les personnes mentionnées à l'article L.
  5. Art. R5211-5Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 51 du règlement (UE) 2017/745 du 5…

  6. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 2 : Déclarations d'activité

    Art. R5211-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L.
  7. Art. R5211-7Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées aux 1° à 3° de l'article L.
  8. Art. R5211-8Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de…

  9. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 3 : Reconnaissance des prescriptions

    Art. R5211-9Les prescriptions de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, établies à la demande d'un patient en vue d'en obtenir la délivrance dans un autre Etat…
  10. Art. R5211-10Lorsque la prescription comporte les mentions prévues aux 1°, sous réserve de l'adaptation de la mention du pays, à 3° de l'article R.

  11. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 4 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation

    Art. R5211-11Ne peuvent être mis à disposition à titre gratuit ou onéreux qu'aux médecins pour leur usage professionnel et, sur leur prescription, à leurs patients :
  12. Art. R5211-12Les dispositifs mentionnés au 1° de l'article R.

  13. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 5 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux

    Art. R5211-13Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, lorsque la durée de validité d'une ordonnance…

  14. Chapitre II : Matériovigilance › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5212-1La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de…

  15. Chapitre II : Matériovigilance › Section 2 : Organisation de la matériovigilance

    Art. R5212-2Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R.
  16. Art. R5212-3Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
  17. Art. R5212-4Les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des…
  18. Art. R5212-5Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  19. Art. R5212-6Les prestataires de services et les distributeurs de matériels mentionnés à l'article L.
  20. Art. R5212-7Le contenu et les modalités de transmission de la déclaration prévue aux articles R.

  21. Chapitre II : Matériovigilance › Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance

    Art. R5212-8Le contenu et les modalités d'information des risques graves incombant au fabricant, à l'importateur au distributeur en application respectivement du paragraphe 12 de l'article 10, du paragraphe 2…
  22. Art. R5212-9Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires mentionnés au I de l'article L.
  23. Art. R5212-10Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur peuvent signaler…
  24. Art. R5212-11Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :
  25. Art. R5212-12Les exploitants, au sens de l'article R.
  26. Art. R5212-13L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif mentionné…

  27. Chapitre II : Matériovigilance › Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux › Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

    Art. R5212-14L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  28. Art. R5212-15En application de l'article L.
  29. Art. R5212-16Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  30. Art. R5212-17Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  31. Art. R5212-18I.
  32. Art. R5212-19Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  33. Art. R5212-20Le contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  34. Art. R5212-21Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  35. Art. R5212-22Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R.
  36. Art. R5212-23Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à son utilisation…
  37. Art. R5212-24Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les…
  38. Art. R5212-25Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un incident mentionné à l'article R.
  39. Art. R5212-26Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif mentionné au I de l'article L.

  40. Chapitre II : Matériovigilance › Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux › Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs

    Art. R5212-27On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L.
  41. Art. R5212-28Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
  42. Art. R5212-29L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif, mentionné au I de l'article L.
  43. Art. R5212-30L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
  44. Art. R5212-31Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  45. Art. R5212-32L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

  46. Chapitre II : Matériovigilance › Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables

    Art. R5212-33Les dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sont soumis aux règles particulières de traçabilité prévues par la présente section.
  47. Art. R5212-34Les règles de traçabilité définies à la présente section sont applicables aux établissements de santé mentionnés à l'article L.
  48. Art. R5212-35Les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R.
  49. Art. R5212-36L'information des personnes concernées est assurée, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la…
  50. Art. R5212-37Dans les établissements de santé mentionnés à l'article L.
  51. Art. R5212-38Chaque service utilisateur mentionné à l'article R.
  52. Art. R5212-39Chaque service utilisateur mentionné à l'article R.
  53. Art. R5212-40Les professionnels de santé utilisateurs des dispositifs mentionnés à l'article R.
  54. Art. R5212-41Lors de la délivrance des dispositifs implantables mentionnés à l'article R.
  55. Art. R5212-42Les données mentionnées à l'article R.
  56. Art. R5212-43Les données mentionnées à l'article R.
  57. Art. R5212-44A l'issue de tout acte d'implantation d'un dispositif mentionné à l'article R.
  58. Art. R5212-45Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe la liste des autres dispositifs…

  59. Chapitre II : Matériovigilance › Section 6 : Application au service de santé des armées

    Art. R5212-46Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

  60. Chapitre II : Matériovigilance › Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 1 : Définitions

    Art. R5212-47Pour l'application de l'article L.
  61. Art. R5212-48Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.
  62. Art. R5212-49Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage.

  63. Chapitre II : Matériovigilance › Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés

    Art. R5212-50Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions…
  64. Art. R5212-51Le certificat est adressé par l'organisme certificateur :
  65. Art. R5212-52Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et…

  66. Chapitre II : Matériovigilance › Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 3 : Modalités de contrôle

    Art. R5212-53Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R.
  67. Art. R5212-54L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat.

  68. Chapitre III : Publicité › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5213-1La publicité auprès du public pour un dispositif médical :
  69. Art. R5213-2La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.
  70. Art. R5213-3Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le…
  71. Art. R5213-4Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical, qui ne relève pas des dispositions des articles R.

  72. Chapitre III : Publicité › Section 2 : Autorisation préalable

    Art. R5213-5La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article L.
  73. Art. R5213-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments d'information indispensables au contrôle de…
  74. Art. R5213-7Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans un délai de deux mois à compter de la…
  75. Art. R5213-8L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.
  76. Art. R5213-9Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
  77. Art. R5213-10L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la publicité du dispositif…
  78. Art. R5213-11En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une publicité pour une durée de trois mois au plus.

  79. Chapitre V : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux

    Art. R5215-1L'information relative à un projet d'interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs prévue en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 est…
  80. Art. R5215-2Préalablement à l'adoption d'une des décisions mentionnées au 3° de l'article L.
  81. Art. R5215-3Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d'informations formulées, par tout moyen permettant d'en accuser réception, par l'agence…