Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux

Code de la santé publique · articles R5211-1 à R5211-13 · 13 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 13 articles

  1. Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5211-1Sans préjudice des définitions mentionnées à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, pour l'application du présent titre, on entend par :
  2. Art. R5211-2Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et…
  3. Art. R5211-3Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L.
  4. Art. R5211-4Lorsque les personnes mentionnées à l'article L.
  5. Art. R5211-5Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 51 du règlement (UE) 2017/745 du 5…

  6. Section 2 : Déclarations d'activité

    Art. R5211-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L.
  7. Art. R5211-7Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées aux 1° à 3° de l'article L.
  8. Art. R5211-8Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de…

  9. Section 3 : Reconnaissance des prescriptions

    Art. R5211-9Les prescriptions de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, établies à la demande d'un patient en vue d'en obtenir la délivrance dans un autre Etat…
  10. Art. R5211-10Lorsque la prescription comporte les mentions prévues aux 1°, sous réserve de l'adaptation de la mention du pays, à 3° de l'article R.

  11. Section 4 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation

    Art. R5211-11Ne peuvent être mis à disposition à titre gratuit ou onéreux qu'aux médecins pour leur usage professionnel et, sur leur prescription, à leurs patients :
  12. Art. R5211-12Les dispositifs mentionnés au 1° de l'article R.

  13. Section 5 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux

    Art. R5211-13Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, lorsque la durée de validité d'une ordonnance…