Chapitre II : Matériovigilance
Code de la santé publique · articles R5212-1 à R5212-54 · 54 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Section 1 : Dispositions générales article R5212-1
- Section 2 : Organisation de la matériovigilance articles R5212-2 à R5212-7
- Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance articles R5212-8 à R5212-13
- Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux articles R5212-14 à R5212-32
- Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables articles R5212-33 à R5212-45
- Section 6 : Application au service de santé des armées article R5212-46
- Section 7 : Remise en bon état d'usage articles R5212-47 à R5212-54
02Articles
Les 54 articles
Section 1 : Dispositions générales
Art. R5212-1La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de…Section 2 : Organisation de la matériovigilance
Art. R5212-2Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R.- Art. R5212-3Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
- Art. R5212-4Les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des…
- Art. R5212-5Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
- Art. R5212-6Les prestataires de services et les distributeurs de matériels mentionnés à l'article L.
- Art. R5212-7Le contenu et les modalités de transmission de la déclaration prévue aux articles R.
Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance
Art. R5212-8Le contenu et les modalités d'information des risques graves incombant au fabricant, à l'importateur au distributeur en application respectivement du paragraphe 12 de l'article 10, du paragraphe 2…- Art. R5212-9Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires mentionnés au I de l'article L.
- Art. R5212-10Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur peuvent signaler…
- Art. R5212-11Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :
- Art. R5212-12Les exploitants, au sens de l'article R.
- Art. R5212-13L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif mentionné…
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux › Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Art. R5212-14L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs mentionnés au I de l'article L.- Art. R5212-15En application de l'article L.
- Art. R5212-16Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
- Art. R5212-17Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
- Art. R5212-18I.
- Art. R5212-19Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
- Art. R5212-20Le contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
- Art. R5212-21Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
- Art. R5212-22Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R.
- Art. R5212-23Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à son utilisation…
- Art. R5212-24Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les…
- Art. R5212-25Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un incident mentionné à l'article R.
- Art. R5212-26Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif mentionné au I de l'article L.
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux › Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs
Art. R5212-27On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L.- Art. R5212-28Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
- Art. R5212-29L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif, mentionné au I de l'article L.
- Art. R5212-30L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
- Art. R5212-31Par dérogation aux dispositions de l'article R.
- Art. R5212-32L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.
Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables
Art. R5212-33Les dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sont soumis aux règles particulières de traçabilité prévues par la présente section.- Art. R5212-34Les règles de traçabilité définies à la présente section sont applicables aux établissements de santé mentionnés à l'article L.
- Art. R5212-35Les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R.
- Art. R5212-36L'information des personnes concernées est assurée, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la…
- Art. R5212-37Dans les établissements de santé mentionnés à l'article L.
- Art. R5212-38Chaque service utilisateur mentionné à l'article R.
- Art. R5212-39Chaque service utilisateur mentionné à l'article R.
- Art. R5212-40Les professionnels de santé utilisateurs des dispositifs mentionnés à l'article R.
- Art. R5212-41Lors de la délivrance des dispositifs implantables mentionnés à l'article R.
- Art. R5212-42Les données mentionnées à l'article R.
- Art. R5212-43Les données mentionnées à l'article R.
- Art. R5212-44A l'issue de tout acte d'implantation d'un dispositif mentionné à l'article R.
- Art. R5212-45Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe la liste des autres dispositifs…
Section 6 : Application au service de santé des armées
Art. R5212-46Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 1 : Définitions
Art. R5212-47Pour l'application de l'article L.- Art. R5212-48Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.
- Art. R5212-49Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage.
Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés
Art. R5212-50Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions…- Art. R5212-51Le certificat est adressé par l'organisme certificateur :
- Art. R5212-52Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et…
Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 3 : Modalités de contrôle
Art. R5212-53Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R.- Art. R5212-54L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat.