Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance

Code de la santé publique · articles R5222-6 à R5222-18 · 7 articles

01Articles

Les 7 articles

  1. Art. R5222-6Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L.
  2. Art. R5222-7Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler…
  3. Art. R5222-8Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur, peuvent signaler…
  4. Art. R5222-9Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
  5. Art. R5222-16Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à…
  6. Art. R5222-17Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
  7. Art. R5222-18Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration…