Chapitre II : Mesures de vigilance

Code de la santé publique · articles R5222-1 à R5222-20 · 20 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 20 articles

  1. Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5222-1La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de…

  2. Section 2 : Organisation de la réactovigilance

    Art. R5222-2Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R.
  3. Art. R5222-3Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
  4. Art. R5222-4Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L.
  5. Art. R5222-5Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L.

  6. Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance

    Art. R5222-6Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L.
  7. Art. R5222-7Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler…
  8. Art. R5222-8Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur, peuvent signaler…
  9. Art. R5222-9Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

  10. Section 4 : Conditions de revente de certains dispositifs

    Art. R5222-10On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L.
  11. Art. R5222-11Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
  12. Art. R5222-12L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif ou l'accessoire d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation…
  13. Art. R5222-13L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
  14. Art. R5222-14Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  15. Art. R5222-15L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

  16. Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance

    Art. R5222-16Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à…
  17. Art. R5222-17Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
  18. Art. R5222-18Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration…

  19. Section 5 : Application au service de santé des armées.

    Art. R5222-19Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un…

  20. Section 6 : Application au service de santé des armées

    Art. R5222-20Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un…