Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité

Code de la santé publique · articles R1123-45 à R1123-62 · 18 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 18 articles

  1. Sous-section 1 : Vigilance.

    Art. R1123-45Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R.
  2. Art. R1123-46Pour l'application de la présente section, on entend par :
  3. Art. R1123-47L'autorité compétente définie à l'article L.
  4. Art. R1123-48Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable…
  5. Art. R1123-49L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves…
  6. Art. R1123-50Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  7. Art. R1123-51Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs.
  8. Art. R1123-52Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
  9. Art. R1123-53Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  10. Art. R1123-54Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  11. Art. R1123-55Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  12. Art. R1123-56Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  13. Art. R1123-57Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  14. Art. R1123-58Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  15. Art. R1123-59Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R.
  16. Art. R1123-60La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L.
  17. Art. R1123-61Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L.

  18. Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.

    Art. R1123-62Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au quatrième alinéa de l'article L.