Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente

Code de la santé publique · articles R1123-1 à R1123-71 · 71 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 71 articles

  1. Section 1 : Comités de protection des personnes › Sous-section 1 : Conditions d'agrément

    Art. R1123-1L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée.
  2. Art. R1123-2Toute modification concernant les informations mentionnées à l'article R.
  3. Art. R1123-3Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui le notifie au président du comité.

  4. Section 1 : Comités de protection des personnes › Sous-section 2 : Composition et nomination

    Art. R1123-4Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres :
  5. Art. R1123-6Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R.
  6. Art. R1123-7Le mandat des membres des comités est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l'agrément du comité.
  7. Art. R1123-8En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir.
  8. Art. R1123-9Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire.
  9. Art. R1123-10Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents.

  10. Section 1 : Comités de protection des personnes › Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

    Art. R1123-11Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné à l'article R.
  11. Art. R1123-12Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité.
  12. Art. R1123-13Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
  13. Art. R1123-15Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
  14. Art. R1123-16Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou…
  15. Art. R1123-17Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent…
  16. Art. R1123-18Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
  17. Art. R1123-19I.-Par dérogation aux dispositions de l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis…
  18. Art. R1123-19-1I.
  19. Art. R1123-19-2Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes.
  20. Art. R1123-19-3Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans les conditions prévues à l'article 188…

  21. Section 1 : Comités de protection des personnes › Sous-section 4 : Procédure d'avis.

    Art. R1123-20I.
  22. Art. R1123-20-1I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :
  23. Art. R1123-21Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
  24. Art. R1123-23I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
  25. Art. R1123-24L'avis du comité comporte :
  26. Art. R1123-25Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de…
  27. Art. R1123-26Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc.

  28. Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine › Sous-section 1 : Missions

    Art. D1123-27La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L.

  29. Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine › Sous-section 2 : Composition et nomination des membres

    Art. D1123-28La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
  30. Art. D1123-29Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de trois ans renouvelable une fois.
  31. Art. D1123-30En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée restant à courir du mandat.
  32. Art. D1123-31Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire.

  33. Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine › Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

    Art. D1123-32La commission se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.
  34. Art. D1123-33Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
  35. Art. D1123-35Les fonctions des membres sont exercées à titre gracieux et ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux…
  36. Art. D1123-36Le président fixe l'ordre du jour des séances.

  37. Section 3 : Autorité compétente.

    Art. R1123-37Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des…
  38. Art. R1123-38L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
  39. Art. R1123-39Si, dans le délai de deux ans suivant l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque.
  40. Art. R1123-40Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du…
  41. Art. R1123-41Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans…

  42. Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.

    Art. R1123-42Les modifications substantielles mentionnées à l'article L.
  43. Art. R1123-43Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R.
  44. Art. R1123-44A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation…

  45. Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité › Sous-section 1 : Vigilance.

    Art. R1123-45Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R.
  46. Art. R1123-46Pour l'application de la présente section, on entend par :
  47. Art. R1123-47L'autorité compétente définie à l'article L.
  48. Art. R1123-48Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable…
  49. Art. R1123-49L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves…
  50. Art. R1123-50Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  51. Art. R1123-51Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs.
  52. Art. R1123-52Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
  53. Art. R1123-53Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  54. Art. R1123-54Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  55. Art. R1123-55Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  56. Art. R1123-56Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  57. Art. R1123-57Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  58. Art. R1123-58Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  59. Art. R1123-59Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R.
  60. Art. R1123-60La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L.
  61. Art. R1123-61Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L.

  62. Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité › Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.

    Art. R1123-62Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au quatrième alinéa de l'article L.

  63. Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.

    Art. R1123-63Si l'autorité compétente définie à l'article L.
  64. Art. R1123-64En application du troisième alinéa de l'article L.
  65. Art. R1123-65Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et…
  66. Art. R1123-66Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes…
  67. Art. R1123-67Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de…
  68. Art. R1123-68Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du…

  69. Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur

    Art. R1123-69Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
  70. Art. R1123-70Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la…
  71. Art. R1123-71Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :