Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances

Code de la santé publique · articles R1126-1 à R1126-32 · 32 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 32 articles

  1. Section 1 : Dispositions diverses

    Art. R1126-1Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE)…
  2. Art. R1126-2Peuvent être mises en œuvre :

  3. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 1 : Désignation du comité

    Art. R1126-3Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances mentionnée aux 1° à 3° de l'article R.
  4. Art. R1126-4Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  5. Art. R1126-5Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de…

  6. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances

    Art. R1126-6En application du III de l'article L.
  7. Art. R1126-7Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
  8. Art. R1126-8Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
  9. Art. R1126-9Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur…
  10. Art. R1126-10I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des performances, l'autorité mentionnée au II de l'article L.

  11. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

    Art. R1126-11I.-En application de l'article L.
  12. Art. R1126-12Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité.
  13. Art. R1126-13Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L.

  14. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 4 : Procédure de réexamen

    Art. R1126-14Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L.
  15. Art. R1126-15Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande…

  16. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 5 : Procédure accélérée

    Art. R1126-16Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une…

  17. Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

    Art. R1126-17Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L.
  18. Art. R1126-18Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L.
  19. Art. R1126-19Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
  20. Art. R1126-20Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
  21. Art. R1126-21Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
  22. Art. R1126-22L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
  23. Art. R1126-23La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

  24. Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances

    Art. R1126-24La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
  25. Art. R1126-25La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception.
  26. Art. R1126-26L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L.
  27. Art. R1126-27Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R.
  28. Art. R1126-28L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont…

  29. Section 4 : Dispositions financières

    Art. R1126-29I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L.
  30. Art. R1126-30Pour l'application du 2° du III de l'article L.

  31. Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances

    Art. R1126-31L'autorité mentionnée au II de l'article L.

  32. Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances

    Art. R1126-32Le fichier national mentionné à l'article L.