Titre II : Sang humain

Code de la santé publique · articles D1221-1 à R1224-1 · 173 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 173 articles

  1. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 1 : Bénévolat du don du sang.

    Art. D1221-1Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.
  2. Art. D1221-2La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens…
  3. Art. D1221-3Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.
  4. Art. D1221-4Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par l'Etablissement français du sang, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.

  5. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 2 : Qualification biologique du don de sang › Sous-section 1 : Sélection des donneurs.

    Art. R1221-5Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité…

  6. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 2 : Qualification biologique du don de sang › Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.

    Art. D1221-6Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage…
  7. Art. D1221-7Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5°…
  8. Art. D1221-8Des dérogations aux dispositions des articles D.
  9. Art. D1221-10Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :
  10. Art. D1221-12Par dérogation aux dispositions des articles D.
  11. Art. D1221-13Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments…
  12. Art. D1221-15Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de…
  13. Art. D1221-16Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à…

  14. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles

    Art. R1221-17Pour l'application de la présente section, on entend par :
  15. Art. R1221-18I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang…
  16. Art. R1221-19Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang.
  17. Art. R1221-19-1Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles L.
  18. Art. D1221-20Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes :
  19. Art. R1221-20-1Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
  20. Art. R1221-20-2L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à l'article L.
  21. Art. R1221-20-3I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à l'agence régionale de santé, par…
  22. Art. R1221-20-4Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l'agence régionale de santé.
  23. Art. R1221-20-5I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au directeur de l'établissement de santé ou à…
  24. Art. D1221-20-6Les dépôts de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'agence régionale de santé pendant la durée de validité de l'autorisation.
  25. Art. D1221-20-7Pour l'application de la présente section, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de santé territorialement compétente dont il…
  26. Art. R1221-21Les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation…

  27. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 1 : Dispositions générales.

    Art. R1221-22La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent…
  28. Art. R1221-23Pour l'application de la présente section, on entend par :

  29. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

    Art. R1221-25L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle.
  30. Art. R1221-26L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la…
  31. Art. R1221-27L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.

  32. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle

    Art. R1221-32Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
  33. Art. R1221-33A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional…

  34. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.

    Art. R1221-36I.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
  35. Art. R1221-37A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à…
  36. Art. R1221-38Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R.
  37. Art. R1221-39Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

  38. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

    Art. R1221-40Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé…
  39. Art. R1221-41A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  40. Art. R1221-42L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  41. Art. R1221-43I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  42. Art. R1221-44I.
  43. Art. R1221-45I.-Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission…
  44. Art. R1221-46Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé…
  45. Art. R1221-47Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et…
  46. Art. R1221-48I.

  47. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

    Art. R1221-49I.
  48. Art. R1221-49-1I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité…
  49. Art. R1221-49-2I.
  50. Art. R1221-49-3Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de l'article L.
  51. Art. R1221-49-4I.
  52. Art. R1221-50L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de…
  53. Art. R1221-51Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion…
  54. Art. R1221-52Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie…

  55. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 5 : Application au service de santé des armées. › Sous-section 1 : Dispositions particulières applicables aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

    Art. D1221-53I.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures…

  56. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 5 : Application au service de santé des armées. › Sous-section 2 : Dispositions particulières applicables aux centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées

    Art. D1221-53-1Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
  57. Art. D1221-53-2Les centres médicaux peuvent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des réserves de sang.
  58. Art. D1221-53-3L'autorisation prévue au sixième alinéa de l'article L.
  59. Art. D1221-53-4I.
  60. Art. D1221-53-5Les modifications autres que celle prévue au II de l'article D.
  61. Art. D1221-53-6I.
  62. Art. D1221-53-7Les réserves de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'autorité militaire compétente pendant la durée de validité de l'autorisation.
  63. Art. D1221-53-8Les centres médicaux autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique sont dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels…
  64. Art. D1221-53-9Pour l'application aux centres médicaux des articles R.
  65. Art. D1221-53-10Les articles D.

  66. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine

    Art. R1221-54A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens chargés, en application de l'article L.
  67. Art. R1221-55A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R.

  68. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques › Sous-section 1 : Dispositions communes.

    Art. D1221-56La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.
  69. Art. D1221-57Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionnement du plasma, quel que soit son niveau de transformation, non utilisable en l'état pour l'administration à l'homme, et…
  70. Art. D1221-58Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité…
  71. Art. D1221-59L'autorisation mentionnée à l'article D.
  72. Art. D1221-60L'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique ne peut être autorisée que si les prélèvements de sang ou de ses composants à partir desquels ce produit a été préparé répondent…
  73. Art. D1221-61La demande d'autorisation d'importation doit comporter :
  74. Art. D1221-62L'importateur est tenu de :

  75. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques › Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.

    Art. D1221-63L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au centre de…
  76. Art. D1221-64Par dérogation aux dispositions du g de l'article D.

  77. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques › Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.

    Art. D1221-65Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation mentionnée à l'article D.
  78. Art. D1221-66Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article D.
  79. Art. D1221-66-1L'autorisation mentionnée à l'article D.
  80. Art. D1221-67Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D.
  81. Art. D1221-67-1Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D.

  82. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques

    Art. R1221-68Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques de sang, de ses composants et de ses…

  83. Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles › Section 9 : Indemnisation des victimes de préjudices résultant de contaminations par le virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang

    Art. R1221-69I.
  84. Art. R1221-70Les dispositions de la présente section sont également applicables en cas d'aggravation d'un préjudice mentionné au premier alinéa de l'article L.
  85. Art. R1221-71Afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise.
  86. Art. R1221-72L'office prend en charge le coût des expertises, sous réserve du remboursement exigible à l'occasion des actions subrogatoires prévues au sixième alinéa de l'article L.
  87. Art. R1221-73L'office se prononce sur la demande d'indemnisation, dans un délai de six mois à compter du jour où il a reçu un dossier complet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
  88. Art. R1221-74En cas d'acceptation, le directeur de l'office présente au demandeur l'offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L.
  89. Art. R1221-75Le tribunal administratif territorialement compétent pour connaître des actions mentionnées au quatrième alinéa de l'article L.
  90. Art. R1221-76L'office peut, pour exercer l'action subrogatoire prévue à l'article L.
  91. Art. R1221-77Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent à l'office, par tous moyens de nature à établir la date certaine de sa réception, copie des…
  92. Art. R1221-78L'indemnisation des chefs de préjudices retenus en application du présent chapitre prend en compte, le cas échéant, l'indemnisation des préjudices accordée antérieurement en application des articles…

  93. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 1 : Organisation générale › Sous-section 1 : Conseil d'administration.

    Art. R1222-1Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :
  94. Art. R1222-2Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité…
  95. Art. R1222-3Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de son président sont gratuites.
  96. Art. R1222-4Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour.
  97. Art. R1222-5Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
  98. Art. R1222-6Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant le déploiement des activités de l'établissement, la promotion du don et la…
  99. Art. R1222-7Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé.

  100. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 1 : Organisation générale › Sous-section 2 : Président.

    Art. R1222-8Le président de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de cinq ans.
  101. Art. R1222-9Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :

  102. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 1 : Organisation générale › Sous-section 3 : Personne responsable.

    Art. R1222-9-1La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article L.
  103. Art. R1222-9-2La personne responsable doit satisfaire aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, et justifier, dans le domaine de la transfusion sanguine, d'une expérience pratique d'au moins…
  104. Art. R1222-9-3Le président de l'Etablissement français du sang désigne en même temps que la personne responsable une ou plusieurs personnes responsables intérimaires.
  105. Art. R1222-9-4Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la…
  106. Art. R1222-9-5Pour l'application de la présente sous-section au centre de transfusion sanguine des armées, les responsabilités et les missions attribuées à la personne responsable sont assurées par le directeur…

  107. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 1 : Organisation générale › Sous-section 4 : Conseil scientifique.

    Art. R1222-10Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article L.

  108. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 1 : Organisation générale › Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine

    Art. R1222-10-1L'Etablissement français du sang est organisé en établissements de transfusion sanguine sur l'ensemble du territoire.
  109. Art. D1222-10-2Les directeurs d'établissements de transfusion sanguine sont nommés par le président de l'Etablissement français du sang pour une durée de quatre ans renouvelable.

  110. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 1 : Organisation générale › Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable

    Art. R1222-11Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :
  111. Art. R1222-12L'Etablissement français du sang est soumis aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des…
  112. Art. R1222-13Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des…
  113. Art. R1222-14L'Etablissement français du sang et ses filiales dans lesquelles l'établissement, seul ou avec l'Etat ou d'autres établissements publics, détient plus de la moitié du capital ou de la moitié des…
  114. Art. R1222-15Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.
  115. Art. R1222-16Au sein de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les charges financières découlant du transfert à l'établissement des obligations à l'égard des victimes des contaminations…
  116. Art. D1222-16-1La dotation mentionnée au 3° de l'article L.

  117. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 2 : Qualifications requises des personnels › Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.

    Art. R1222-17I.
  118. Art. R1222-18La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
  119. Art. R1222-19Peuvent exercer les fonctions de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse et de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée :
  120. Art. R1222-20La responsabilité médicale du prélèvement mentionnée à l'article L.
  121. Art. R1222-21Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et…
  122. Art. R1222-22Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article R.

  123. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 2 : Qualifications requises des personnels › Sous-section 2 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles.

    Art. R1222-23I.-La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées…
  124. Art. R1222-24I.-La fonction de conseil transfusionnel consiste en l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, y compris au choix de l'utilisation des produits sanguin labiles, à la prescription de…

  125. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 2 : Qualifications requises des personnels › Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles.

    Art. R1222-25La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés au II de l'article R.
  126. Art. R1222-26Les activités de transformation des produits sanguins labiles ne peuvent être exercées que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.
  127. Art. R1222-27I.

  128. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 2 : Qualifications requises des personnels › Sous-section 4 : Management des risques et de la qualité et contrôle de la qualité.

    Art. R1222-28I.
  129. Art. R1222-29I.

  130. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 2 : Qualifications requises des personnels › Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don.

    Art. R1222-30Les analyses au sein du laboratoire de qualification biologique du don ne peuvent être effectuées que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien de laboratoire médical…
  131. Art. R1222-31I.-Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don veille au respect de la mise en œuvre de la réglementation applicable aux analyses relatives à la qualification biologique du don…
  132. Art. R1222-32Les établissements de transfusion sanguine proposent aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques…
  133. Art. R1222-33Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

  134. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées

    Art. R1222-34Les activités de l'Etablissement français du sang sont réalisées conformément :

  135. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées › Sous-section 1 : Activités des établissements › Paragraphe 1 : Activités de transfusion sanguine

    Art. R1222-35La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le…
  136. Art. R1222-36Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits.
  137. Art. R1222-37I.
  138. Art. R1222-38Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site…
  139. Art. R1222-39I.

  140. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées › Sous-section 1 : Activités des établissements › Paragraphe 2 : Autres activités des établissements

    Art. R1222-40En application des articles L.
  141. Art. R1222-41Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens d'immuno-hématologie dits "receveur" et les…

  142. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées › Sous-section 2 : Agréments

    Art. R1222-42I.
  143. Art. R1222-43I.
  144. Art. R1222-44Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l'état annuel d'activité prévu à l'article R.
  145. Art. R1222-45Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
  146. Art. R1222-46La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au…

  147. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées › Sous-section 3 : Schéma directeur national d'organisation de la transfusion sanguine et schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine

    Art. R1222-47Le schéma directeur national de la transfusion sanguine mentionné à l'article L.
  148. Art. R1222-48Le président de l'Etablissement français du sang établit, dans le respect du schéma directeur national mentionné à l'article L.
  149. Art. R1222-49Le ressort territorial de chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est déterminé par le président de l'Etablissement français du sang.
  150. Art. R1222-50Le président de l'Etablissement français du sang soumet le projet de schéma régional pour avis, par tout moyen conférant date certaine à sa réception, à chaque agence régionale de santé concernée…
  151. Art. R1222-51Les schémas régionaux peuvent être modifiés ou abrogés par décision du président de l'Etablissement français du sang selon la procédure prévue à l'article R.
  152. Art. R1222-52Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées, sous réserve des dispositions prévues aux articles R.

  153. Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées › Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées

    Art. R1222-53Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées.
  154. Art. R1222-54Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine, implantés dans certains hôpitaux des armées.
  155. Art. R1222-55Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux conditions fixées par l'article R.
  156. Art. R1222-57L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
  157. Art. R1222-58Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à l'article L.
  158. Art. R1222-58-1Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R.
  159. Art. D1222-58-2Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à l'article R.
  160. Art. R1222-59I.-Toute violation constatée au sein du centre de transfusion sanguine des armées des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à…
  161. Art. R1222-60En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la…
  162. Art. R1222-61Par dérogation aux dispositions de l'article R.

  163. Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

    Art. R1223-1La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à l'article L.
  164. Art. R1223-2Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L.
  165. Art. R1223-3L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci…
  166. Art. R1223-4I.
  167. Art. R1223-5Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux professionnels de santé d'apprécier la valeur…
  168. Art. R1223-6La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L.
  169. Art. R1223-7I.
  170. Art. R1223-8Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à l'article L.
  171. Art. R1223-9I.
  172. Art. R1223-10I.

  173. Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques

    Art. R1224-1Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III du…