Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles

Code de la santé publique · articles D1221-1 à R1221-78 · 92 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 92 articles

  1. Section 1 : Bénévolat du don du sang.

    Art. D1221-1Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.
  2. Art. D1221-2La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens…
  3. Art. D1221-3Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.
  4. Art. D1221-4Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par l'Etablissement français du sang, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.

  5. Section 2 : Qualification biologique du don de sang › Sous-section 1 : Sélection des donneurs.

    Art. R1221-5Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité…

  6. Section 2 : Qualification biologique du don de sang › Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.

    Art. D1221-6Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage…
  7. Art. D1221-7Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5°…
  8. Art. D1221-8Des dérogations aux dispositions des articles D.
  9. Art. D1221-10Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :
  10. Art. D1221-12Par dérogation aux dispositions des articles D.
  11. Art. D1221-13Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments…
  12. Art. D1221-15Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de…
  13. Art. D1221-16Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à…

  14. Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles

    Art. R1221-17Pour l'application de la présente section, on entend par :
  15. Art. R1221-18I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang…
  16. Art. R1221-19Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang.
  17. Art. R1221-19-1Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles L.
  18. Art. D1221-20Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes :
  19. Art. R1221-20-1Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
  20. Art. R1221-20-2L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à l'article L.
  21. Art. R1221-20-3I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à l'agence régionale de santé, par…
  22. Art. R1221-20-4Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l'agence régionale de santé.
  23. Art. R1221-20-5I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au directeur de l'établissement de santé ou à…
  24. Art. D1221-20-6Les dépôts de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'agence régionale de santé pendant la durée de validité de l'autorisation.
  25. Art. D1221-20-7Pour l'application de la présente section, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de santé territorialement compétente dont il…
  26. Art. R1221-21Les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation…

  27. Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 1 : Dispositions générales.

    Art. R1221-22La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent…
  28. Art. R1221-23Pour l'application de la présente section, on entend par :

  29. Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

    Art. R1221-25L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle.
  30. Art. R1221-26L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la…
  31. Art. R1221-27L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.

  32. Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle

    Art. R1221-32Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
  33. Art. R1221-33A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional…

  34. Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.

    Art. R1221-36I.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
  35. Art. R1221-37A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à…
  36. Art. R1221-38Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R.
  37. Art. R1221-39Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

  38. Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

    Art. R1221-40Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé…
  39. Art. R1221-41A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  40. Art. R1221-42L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  41. Art. R1221-43I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  42. Art. R1221-44I.
  43. Art. R1221-45I.-Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission…
  44. Art. R1221-46Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé…
  45. Art. R1221-47Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et…
  46. Art. R1221-48I.

  47. Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle › Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

    Art. R1221-49I.
  48. Art. R1221-49-1I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité…
  49. Art. R1221-49-2I.
  50. Art. R1221-49-3Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de l'article L.
  51. Art. R1221-49-4I.
  52. Art. R1221-50L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de…
  53. Art. R1221-51Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion…
  54. Art. R1221-52Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie…

  55. Section 5 : Application au service de santé des armées. › Sous-section 1 : Dispositions particulières applicables aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

    Art. D1221-53I.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures…

  56. Section 5 : Application au service de santé des armées. › Sous-section 2 : Dispositions particulières applicables aux centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées

    Art. D1221-53-1Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
  57. Art. D1221-53-2Les centres médicaux peuvent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des réserves de sang.
  58. Art. D1221-53-3L'autorisation prévue au sixième alinéa de l'article L.
  59. Art. D1221-53-4I.
  60. Art. D1221-53-5Les modifications autres que celle prévue au II de l'article D.
  61. Art. D1221-53-6I.
  62. Art. D1221-53-7Les réserves de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'autorité militaire compétente pendant la durée de validité de l'autorisation.
  63. Art. D1221-53-8Les centres médicaux autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique sont dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels…
  64. Art. D1221-53-9Pour l'application aux centres médicaux des articles R.
  65. Art. D1221-53-10Les articles D.

  66. Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine

    Art. R1221-54A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens chargés, en application de l'article L.
  67. Art. R1221-55A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R.

  68. Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques › Sous-section 1 : Dispositions communes.

    Art. D1221-56La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.
  69. Art. D1221-57Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionnement du plasma, quel que soit son niveau de transformation, non utilisable en l'état pour l'administration à l'homme, et…
  70. Art. D1221-58Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité…
  71. Art. D1221-59L'autorisation mentionnée à l'article D.
  72. Art. D1221-60L'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique ne peut être autorisée que si les prélèvements de sang ou de ses composants à partir desquels ce produit a été préparé répondent…
  73. Art. D1221-61La demande d'autorisation d'importation doit comporter :
  74. Art. D1221-62L'importateur est tenu de :

  75. Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques › Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.

    Art. D1221-63L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au centre de…
  76. Art. D1221-64Par dérogation aux dispositions du g de l'article D.

  77. Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques › Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.

    Art. D1221-65Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation mentionnée à l'article D.
  78. Art. D1221-66Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article D.
  79. Art. D1221-66-1L'autorisation mentionnée à l'article D.
  80. Art. D1221-67Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D.
  81. Art. D1221-67-1Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D.

  82. Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques

    Art. R1221-68Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques de sang, de ses composants et de ses…

  83. Section 9 : Indemnisation des victimes de préjudices résultant de contaminations par le virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang

    Art. R1221-69I.
  84. Art. R1221-70Les dispositions de la présente section sont également applicables en cas d'aggravation d'un préjudice mentionné au premier alinéa de l'article L.
  85. Art. R1221-71Afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise.
  86. Art. R1221-72L'office prend en charge le coût des expertises, sous réserve du remboursement exigible à l'occasion des actions subrogatoires prévues au sixième alinéa de l'article L.
  87. Art. R1221-73L'office se prononce sur la demande d'indemnisation, dans un délai de six mois à compter du jour où il a reçu un dossier complet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
  88. Art. R1221-74En cas d'acceptation, le directeur de l'office présente au demandeur l'offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L.
  89. Art. R1221-75Le tribunal administratif territorialement compétent pour connaître des actions mentionnées au quatrième alinéa de l'article L.
  90. Art. R1221-76L'office peut, pour exercer l'action subrogatoire prévue à l'article L.
  91. Art. R1221-77Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent à l'office, par tous moyens de nature à établir la date certaine de sa réception, copie des…
  92. Art. R1221-78L'indemnisation des chefs de préjudices retenus en application du présent chapitre prend en compte, le cas échéant, l'indemnisation des préjudices accordée antérieurement en application des articles…