Sous-section 2 : Organisation
Code de la santé publique · articles R5121-154 à R5121-177 · 22 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. articles R5121-154 à R5121-157
- Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance article R5121-158
- Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients article R5121-161
- Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 articles R5121-162 à R5121-177
02Articles
Les 22 articles
Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Art. R5121-154I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'acquitte des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l'Union…- Art. R5121-155I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
- Art. R5121-156Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
- Art. R5121-157I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de…
Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance
Art. R5121-158Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R.Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients
Art. R5121-161Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l'infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R.Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Art. R5121-162Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.- Art. R5121-163Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-164Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-165L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-166Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-167Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-168I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-169Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du…
- Art. R5121-170Par dérogation aux dispositions de l'article R.
- Art. R5121-171En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive…
- Art. R5121-172Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L.
- Art. R5121-173Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux articles R.
- Art. R5121-174Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
- Art. R5121-175Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements publics de santé mentionnés aux articles R.
- Art. R5121-176Les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L.
- Art. R5121-177Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport mentionnés aux articles R.