Section 13 : Pharmacovigilance
Code de la santé publique · articles R5121-150 à R5121-201-8 · 55 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Sous-section 1 : Dispositions générales. articles R5121-150 à R5121-152
- Sous-section 2 : Organisation articles R5121-154 à R5121-177
- Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation articles R5121-178 à R5121-178-2
- Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance article R5121-179
- Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang articles R5121-181 à R5121-201
- Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement articles R5121-201-4 à R5121-201-8
02Articles
Les 55 articles
Sous-section 1 : Dispositions générales.
Art. R5121-150La pharmacovigilance s'exerce :- Art. R5121-151La pharmacovigilance comporte :
- Art. R5121-152Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
Sous-section 2 : Organisation › Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Art. R5121-154I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'acquitte des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l'Union…- Art. R5121-155I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
- Art. R5121-156Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
- Art. R5121-157I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de…
Sous-section 2 : Organisation › Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance
Art. R5121-158Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R.Sous-section 2 : Organisation › Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients
Art. R5121-161Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l'infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R.Sous-section 2 : Organisation › Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Art. R5121-162Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.- Art. R5121-163Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-164Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-165L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-166Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-167Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-168I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
- Art. R5121-169Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du…
- Art. R5121-170Par dérogation aux dispositions de l'article R.
- Art. R5121-171En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive…
- Art. R5121-172Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L.
- Art. R5121-173Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux articles R.
- Art. R5121-174Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
- Art. R5121-175Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements publics de santé mentionnés aux articles R.
- Art. R5121-176Les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L.
- Art. R5121-177Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport mentionnés aux articles R.
Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
Art. R5121-178La présente sous-section s'applique aux études de sécurité post-autorisation ayant un caractère non interventionnel au sens de l'article R.- Art. R5121-178-1Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation mentionnées à l'article R.
- Art. R5121-178-2I.-Le présent article s'applique aux études post-autorisation mentionnées à l'article R.
Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance
Art. R5121-179Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance.Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang › Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé
Art. R5121-181Au sein des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre…- Art. R5121-182Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R.
Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang › Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
Art. R5121-183La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.- Art. R5121-184Sans préjudice des obligations prévues aux articles R.
- Art. R5121-185L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang enregistre, lorsqu'il se dessaisit de…
- Art. R5121-186Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent…
- Art. R5121-187Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu…
- Art. R5121-188Dans les établissements mentionnés à l'article R.
- Art. R5121-189Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées à l'article R.
- Art. R5121-190A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services peuvent…
- Art. R5121-191Dans les établissements de santé les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L.
- Art. R5121-192Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire habilité à…
- Art. R5121-193Lorsqu'un professionnel de santé administre un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à l'article R.
- Art. R5121-194Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionnés à l'article R.
- Art. R5121-195Les registres ou enregistrements prévus aux articles R.
Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang › Paragraphe 3 : Obligations de signalement.
Art. R5121-196Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration…- Art. R5121-197Le correspondant mentionné à l'article R.
- Art. R5121-198Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus…
- Art. R5121-199Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de…
- Art. R5121-200Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un…
- Art. R5121-201Pour l'application des dispositions de la présente sous-section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements…
Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
Art. R5121-201-4La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas…- Art. R5121-201-5I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L.
- Art. R5121-201-6Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du…
- Art. R5121-201-7Les données mentionnées aux II et III de l'article R.
- Art. R5121-201-8En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L.