Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux

Code de la santé publique · articles R5212-14 à R5212-32 · 19 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 19 articles

  1. Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

    Art. R5212-14L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  2. Art. R5212-15En application de l'article L.
  3. Art. R5212-16Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  4. Art. R5212-17Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  5. Art. R5212-18I.
  6. Art. R5212-19Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  7. Art. R5212-20Le contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  8. Art. R5212-21Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  9. Art. R5212-22Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R.
  10. Art. R5212-23Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à son utilisation…
  11. Art. R5212-24Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les…
  12. Art. R5212-25Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un incident mentionné à l'article R.
  13. Art. R5212-26Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif mentionné au I de l'article L.

  14. Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs

    Art. R5212-27On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L.
  15. Art. R5212-28Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
  16. Art. R5212-29L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif, mentionné au I de l'article L.
  17. Art. R5212-30L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
  18. Art. R5212-31Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  19. Art. R5212-32L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.