Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques

Code de la santé publique · articles R1125-1 à R1125-32 · 32 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 32 articles

  1. Section 1 : Dispositions diverses

    Art. R1125-1Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5…
  2. Art. R1125-2Peuvent être mises en œuvre :

  3. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 1 : Désignation du comité

    Art. R1125-3Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'article R.
  4. Art. R1125-4Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  5. Art. R1125-5Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des…

  6. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques

    Art. R1125-6En application du III de l'article L.
  7. Art. R1125-7Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
  8. Art. R1125-8Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
  9. Art. R1125-9Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L.
  10. Art. R1125-10I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L.

  11. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

    Art. R1125-11I.-En application de l'article L.
  12. Art. R1125-12Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R.
  13. Art. R1125-13Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L.

  14. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 4 : Procédure de réexamen

    Art. R1125-14Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L.
  15. Art. R1125-15Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande…

  16. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 5 : Procédure accélérée

    Art. R1125-16Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une…

  17. Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique

    Art. R1125-17Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L.
  18. Art. R1125-18Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R.
  19. Art. R1125-19Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
  20. Art. R1125-20Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
  21. Art. R1125-21Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
  22. Art. R1125-22L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
  23. Art. R1125-23La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

  24. Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique

    Art. R1125-24La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
  25. Art. R1125-25La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception.
  26. Art. R1125-26L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L.
  27. Art. R1125-27Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R.
  28. Art. R1125-28L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont…

  29. Section 4 : Dispositions financières

    Art. R1125-29I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L.
  30. Art. R1125-30Pour l'application du 2° du III de l'article L.

  31. Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique

    Art. R1125-31L'autorité mentionnée au II de l'article L.

  32. Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques

    Art. R1125-32Le fichier national mentionné à l'article L.