Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes

Code de la santé publique · articles R1125-3 à R1125-16 · 14 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 14 articles

  1. Sous-section 1 : Désignation du comité

    Art. R1125-3Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'article R.
  2. Art. R1125-4Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  3. Art. R1125-5Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des…

  4. Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques

    Art. R1125-6En application du III de l'article L.
  5. Art. R1125-7Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
  6. Art. R1125-8Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
  7. Art. R1125-9Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L.
  8. Art. R1125-10I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L.

  9. Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

    Art. R1125-11I.-En application de l'article L.
  10. Art. R1125-12Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R.
  11. Art. R1125-13Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L.

  12. Sous-section 4 : Procédure de réexamen

    Art. R1125-14Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L.
  13. Art. R1125-15Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande…

  14. Sous-section 5 : Procédure accélérée

    Art. R1125-16Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une…