Section 2 : Programmes d'apprentissage

Code de la santé publique · articles R1161-8 à R1161-26 · 19 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 19 articles

  1. Sous-section 1 : Dispositions générales

    Art. R1161-8Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament.
  2. Art. R1161-9Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur…
  3. Art. R1161-10Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé…
  4. Art. R1161-11L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne peut faire l'objet d'aucune…

  5. Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage

    Art. R1161-12L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.
  6. Art. R1161-13Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars…
  7. Art. R1161-14Les éléments du programme comportent notamment :

  8. Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage

    Art. R1161-15La demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
  9. Art. R1161-16La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :
  10. Art. R1161-17I.
  11. Art. R1161-18L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence…
  12. Art. R1161-19Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
  13. Art. R1161-20Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.
  14. Art. R1161-21Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L.

  15. Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage

    Art. R1161-22Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament.
  16. Art. R1161-23L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage.
  17. Art. R1161-24Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes :
  18. Art. R1161-25L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.

  19. Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage

    Art. R1161-26Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage défini à l'article L.