Livre II : Biologie médicale
Code de la santé publique · articles L6211-1 à L6242-5 · 96 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Titre Ier : Définition et principes généraux articles L6211-1 à L6214-3
- Titre II : Organisation articles L6221-1 à L6224-6
- Titre III : Inspections articles L6231-1 à L6231-3
- Titre IV : Sanctions articles L6241-1 à L6242-5
02Articles
Les 96 articles
Titre Ier : Définition et principes généraux › Chapitre Ier : Examen de biologie médicale › Section 1 : Définitions et champ d'application
Art. L6211-1Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à la décision et à la…- Art. L6211-2Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :
- Art. L6211-3Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate.
- Art. L6211-3-1Le dépistage de maladies infectieuses transmissibles au moyen d'un test rapide d'orientation diagnostique peut être réalisé sur une personne mineure par du personnel des structures mentionnées au…
- Art. L6211-4Dans les départements mentionnés à l'article L.
- Art. L6211-5Un examen de biologie médicale réalisé en vue d'établir un diagnostic prénatal est soumis aux dispositions du présent livre ainsi qu'à celles du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième…
- Art. L6211-6Un examen de biologie médicale portant sur les caractéristiques génétiques d'une personne ou sur son identification par empreintes génétiques est soumis aux dispositions du présent livre ainsi qu'à…
- Art. L6211-6-1Les dispositions du titre Ier et du titre II du présent livre sont applicables aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense, sous réserve des dispositions…
Titre Ier : Définition et principes généraux › Chapitre Ier : Examen de biologie médicale › Section 2 : Conditions et modalités de réalisation
Art. L6211-7Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité.- Art. L6211-8Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.
- Art. L6211-8-1I.
- Art. L6211-10Un examen de biologie médicale peut également être réalisé à la demande du patient, dans les conditions de remboursement et d'information déterminées à l'article L.
- Art. L6211-11Le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale auquel le patient s'est adressé conserve la responsabilité de l'ensemble des phases de l'examen de biologie médicale, y compris lorsque…
- Art. L6211-12Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l'objet d'une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le…
- Art. L6211-13Lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, il peut être…
- Art. L6211-14Lorsque le prélèvement de l'examen n'est réalisé ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et…
- Art. L6211-15Lorsque le prélèvement de l'examen est réalisé en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise ce prélèvement…
- Art. L6211-16Le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé dans l'une des zones déterminées en application du b du 2° de l'article L.
- Art. L6211-17Lorsque le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical, le biologiste médical détermine au préalable les procédures applicables.
- Art. L6211-18I.
- Art. L6211-19I.
- Art. L6211-20Lorsque la transmission d'un échantillon biologique entre deux laboratoires de biologie médicale, définie à l'article L.
- Art. L6211-21Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de groupements…
- Art. L6211-22Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la…
- Art. L6211-23L'exécution des examens de biologie médicale, des actes de prescription et d'administration de certains vaccins, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens…
Titre Ier : Définition et principes généraux › Chapitre II : Laboratoire de biologie médicale
Art. L6212-1Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.- Art. L6212-2Un laboratoire de biologie médicale peut également réaliser des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ainsi que des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques.
- Art. L6212-3Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique.
- Art. L6212-4Les structures de biologie médicale qui réalisent des examens de biologie médicale et qui relèvent du ministère de la défense ou du ministère de l'intérieur ne sont pas soumises, lors d'opérations…
- Art. L6212-5Seules peuvent utiliser l'appellation de laboratoire de biologie médicale les structures qui répondent aux conditions fixées au présent livre.
- Art. L6212-6Un contrat de coopération est un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur une même zone déterminée en application du b du 2° de l'article L.
Titre Ier : Définition et principes généraux › Chapitre III : Biologiste médical › Section 1 : Conditions d'exercice
Art. L6213-1Un biologiste médical est, au sens du présent livre :- Art. L6213-2Peut également exercer les fonctions de biologiste médical :
- Art. L6213-2-1Dans les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par convention en application de l'article L.
- Art. L6213-5Le biologiste médical, lors de la délivrance de l'autorisation d'exercice ou de la déclaration de prestation de services, doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de…
- Art. L6213-6Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
- Art. L6213-6-1Un décret en Conseil d'Etat prévoit pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d'aménagement de la…
Titre Ier : Définition et principes généraux › Chapitre III : Biologiste médical › Section 2 : Modalités d'exercice
Art. L6213-7Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par un biologiste médical dénommé biologiste-responsable.- Art. L6213-8Lorsqu'un établissement public de santé, ou un établissement de santé privé à but non lucratif, comporte un laboratoire de biologie médicale organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle…
- Art. L6213-9A l'exception des laboratoires à but non lucratif, les laboratoires de biologie médicale privés sont dirigés par un biologiste-responsable qui en est le représentant légal.
- Art. L6213-10Le biologiste-responsable, les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques coresponsables ne peuvent exercer cette fonction que dans un…
- Art. L6213-10-1Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L.
- Art. L6213-11Lorsque des décisions prises par la personne physique ou morale qui exploite le laboratoire de biologie médicale apparaissent au biologiste-responsable comme de nature à mettre en cause la santé des…
- Art. L6213-12Les arrêtés et décisions mentionnés aux articles L.
Titre Ier : Définition et principes généraux › Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense
Art. L6214-1Les dispositions des articles L.- Art. L6214-2Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense, les dispositions des articles L.
- Art. L6214-3Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense, l'information prévue à l'article L.
Titre II : Organisation › Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité
Art. L6221-1Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.- Art. L6221-2I.
- Art. L6221-3Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut ouvrir un site en France lorsque :
- Art. L6221-4Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique d'un examen de…
- Art. L6221-5Dans l'accomplissement des missions d'accréditation qu'il réalise pour le compte de l'instance nationale d'accréditation, un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé ne peut être…
- Art. L6221-6L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à…
- Art. L6221-7Sans préjudice des dispositions des articles L.
- Art. L6221-8Pour répondre à des situations d'urgence ou à une insuffisance grave de l'offre locale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser le laboratoire de biologie médicale à…
- Art. L6221-9Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité.
- Art. L6221-10L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret…
- Art. L6221-13Sans préjudice des articles L.
Titre II : Organisation › Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement
Art. L6222-1L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie…- Art. L6222-2Le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site d'un laboratoire de biologie médicale, lorsqu'elle aurait pour…
- Art. L6222-3Le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, pour des motifs tenant au risque d'atteinte à la continuité de l'offre de biologie médicale, à une opération d'acquisition d'un…
- Art. L6222-4Un établissement de santé ne peut gérer qu'un laboratoire de biologie médicale.
- Art. L6222-5Les sites du laboratoire de biologie médicale sont localisés soit sur la même zone déterminée en application du b du 2° de l'article L.
- Art. L6222-6Sur chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre aux besoins du site et, le cas échéant, d'intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité…
- Art. L6222-7Le laboratoire de biologie médicale informe les patients, par voie d'affichage dans les locaux d'accueil du public, de son accréditation, de ses modalités d'organisation et de fonctionnement et de…
- Art. L6222-8Toute forme de publicité ou de promotion, directe ou indirecte, en faveur d'un laboratoire de biologie médicale est interdite.
Titre II : Organisation › Chapitre III : Structures juridiques
Art. L6223-1Un laboratoire de biologie médicale privé est exploité en nom propre, ou sous la forme :- Art. L6223-2Un laboratoire de biologie médicale peut être exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire selon les règles définies au chapitre III du titre III du livre Ier de la sixième partie.
- Art. L6223-3La société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé est inscrite :
- Art. L6223-4Sans préjudice de l'application des règles particulières de constitution des formes de sociétés mentionnées à l'article L.
- Art. L6223-5Ne peuvent détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé :
- Art. L6223-6Le nombre de biologistes médicaux en exercice au sein d'un laboratoire de biologie médicale détenant une fraction du capital social et travaillant au moins un mi-temps dans le laboratoire est égal…
- Art. L6223-7Les dispositions de l'article L.
- Art. L6223-8I.-Le 1° de l'article 69 de l'ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023 relative à l'exercice en société des professions libérales réglementées n'est pas applicable aux sociétés d'exercice libéral de…
Titre II : Organisation › Chapitre IV : Dispositions particulières concernant les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense › Section 1 : Accréditation
Art. L6224-1Les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense prévues à l'article L.- Art. L6224-2Le biologiste responsable d'un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense effectue la déclaration prévue à l'article L.
- Art. L6224-3L'autorisation prévue à l'article L.
- Art. L6224-4Le signalement prévu au troisième alinéa de l'article L.
- Art. L6224-5Sans préjudice des articles L.
Titre II : Organisation › Chapitre IV : Dispositions particulières concernant les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense › Section 2 : Conditions d'ouverture et de fonctionnement
Art. L6224-6Les dispositions des articles L.Titre III : Inspections
Art. L6231-1Les agents mentionnés aux articles L.- Art. L6231-2Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sous réserve du droit des tiers, rendre publics les rapports relatifs aux expertises qu'il a diligentées.
- Art. L6231-3En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer l'interruption immédiate, totale ou partielle, du…
Titre IV : Sanctions › Chapitre Ier : Sanctions administratives et disciplinaires › Section 1 : Sanctions administratives
Art. L6241-1Constituent une infraction soumise à sanction administrative :- Art. L6241-2I.
- Art. L6241-3Le fait de ne pas respecter les dispositions des articles L.
- Art. L6241-4Les sanctions prononcées en vertu de la présente section peuvent être assorties d'une obligation d'affichage au sein des locaux d'accueil du public du laboratoire de biologie médicale, de la…
- Art. L6241-4-1Lorsqu'il est constaté un fait constitutif d'une infraction mentionnée à l'article L.
Titre IV : Sanctions › Chapitre Ier : Sanctions administratives et disciplinaires › Section 2 : Sanctions disciplinaires
Art. L6241-5Le fait, pour un médecin ou un pharmacien, de ne pas communiquer les informations prévues respectivement aux articles L.- Art. L6241-5-1Les chambres disciplinaires de l'ordre des médecins ou de l'ordre des pharmaciens sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l'encontre d'une société qui exploite un laboratoire de…
- Art. L6241-6Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Titre IV : Sanctions › Chapitre II : Sanctions pénales
Art. L6242-1L'usage sans droit de la qualité de biologiste médical ou d'un diplôme, certificat ou autre titre légalement requis pour l'exercice des fonctions correspondantes est puni comme le délit d'usurpation…- Art. L6242-2L'exercice illégal des fonctions de biologiste médical est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
- Art. L6242-3Sont punis de six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende le fait de ne pas se soumettre aux contrôles institués par les articles L.
- Art. L6242-4Pour l'infraction mentionnée à l'article L.
- Art. L6242-5Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L.