Section 7 : Autorisations d'accès précoce

Code de la santé publique · articles R5121-68 à R5121-73-1 · 16 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 16 articles

  1. Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce

    Art. R5121-68I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation d'accès précoce prévu à l'article L.
  2. Art. R5121-68-1Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d'exploitation, ou son mandataire…

  3. Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

    Art. R5121-69I.-Sous réserve du cas du IV bis de l'article R.
  4. Art. R5121-69-1En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R.
  5. Art. R5121-69-2I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L.
  6. Art. D5121-69-3I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l'article L.
  7. Art. R5121-69-4I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée.

  8. Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données

    Art. R5121-70I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L.
  9. Art. R5121-70-1Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès précoce, le titulaire des droits…

  10. Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

    Art. R5121-71Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L.
  11. Art. R5121-71-1Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, aux…

  12. Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce

    Art. R5121-72I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.
  13. Art. R5121-72-1I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer une autorisation d'accès précoce dans…
  14. Art. R5121-72-2Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.

  15. Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

    Art. R5121-73I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement et modification d'accès précoce, les…
  16. Art. R5121-73-1Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation d'accès précoce délivrée au titre d'un médicament relevant du 1° du II de l'article L.