Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes

Code de la santé publique · articles R1126-3 à R1126-16 · 14 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 14 articles

  1. Sous-section 1 : Désignation du comité

    Art. R1126-3Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances mentionnée aux 1° à 3° de l'article R.
  2. Art. R1126-4Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  3. Art. R1126-5Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de…

  4. Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances

    Art. R1126-6En application du III de l'article L.
  5. Art. R1126-7Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
  6. Art. R1126-8Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
  7. Art. R1126-9Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur…
  8. Art. R1126-10I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des performances, l'autorité mentionnée au II de l'article L.

  9. Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

    Art. R1126-11I.-En application de l'article L.
  10. Art. R1126-12Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité.
  11. Art. R1126-13Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L.

  12. Sous-section 4 : Procédure de réexamen

    Art. R1126-14Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L.
  13. Art. R1126-15Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande…

  14. Sous-section 5 : Procédure accélérée

    Art. R1126-16Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une…