Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle

Code de la santé publique · articles R1221-22 à R1221-52 · 28 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 28 articles

  1. Sous-section 1 : Dispositions générales.

    Art. R1221-22La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent…
  2. Art. R1221-23Pour l'application de la présente section, on entend par :

  3. Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

    Art. R1221-25L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle.
  4. Art. R1221-26L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la…
  5. Art. R1221-27L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.

  6. Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle

    Art. R1221-32Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
  7. Art. R1221-33A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional…

  8. Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.

    Art. R1221-36I.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
  9. Art. R1221-37A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à…
  10. Art. R1221-38Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R.
  11. Art. R1221-39Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

  12. Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

    Art. R1221-40Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé…
  13. Art. R1221-41A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  14. Art. R1221-42L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  15. Art. R1221-43I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R.
  16. Art. R1221-44I.
  17. Art. R1221-45I.-Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission…
  18. Art. R1221-46Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé…
  19. Art. R1221-47Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et…
  20. Art. R1221-48I.

  21. Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

    Art. R1221-49I.
  22. Art. R1221-49-1I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité…
  23. Art. R1221-49-2I.
  24. Art. R1221-49-3Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de l'article L.
  25. Art. R1221-49-4I.
  26. Art. R1221-50L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de…
  27. Art. R1221-51Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion…
  28. Art. R1221-52Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie…