Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel

Code de la santé publique · articles R5121-74 à R5121-74-11 · 13 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 13 articles

  1. Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel

    Art. R5121-74I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès compassionnel prévue au II de l'article L.

  2. Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

    Art. R5121-74-1I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose des prérogatives…
  3. Art. D5121-74-1-1I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L.
  4. Art. R5121-74-2Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
  5. Art. R5121-74-3I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient…
  6. Art. R5121-74-4I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.

  7. Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

    Art. R5121-74-5I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un protocole d'utilisation…
  8. Art. R5121-74-6Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou…

  9. Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données

    Art. R5121-74-7Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé…

  10. Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel

    Art. R5121-74-8Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès compassionnel lorsque les conditions prévues aux I…
  11. Art. R5121-74-9I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du…

  12. Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel

    Art. R5121-74-10I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel des médicaments qui font l'objet d'une…
  13. Art. R5121-74-11Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d'exploitation pour diffuser toute information relative à l'autorisation d'accès compassionnel dont il bénéficie auprès des…