Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées

Code de la sécurité sociale · articles R165-1 à R165-116 · 136 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 136 articles

  1. Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1

    Art. R165-1Les produits et prestations mentionnés à l'article L.
  2. Art. R165-2Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L.
  3. Art. R165-3L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de dix ans renouvelable par la description générique, ou la description générique renforcée, du produit ou de la prestation.
  4. Art. R165-4Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L.
  5. Art. R165-4-1La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L.
  6. Art. R165-4-2I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article L.
  7. Art. R165-5I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R.
  8. Art. R165-5-1Sont radiés de la liste prévue à l'article L.
  9. Art. R165-5-2I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L.
  10. Art. R165-5-3L'organisme mentionné au II de l'article R.
  11. Art. R165-6L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service…

  12. Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix

    Art. R165-7Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L.
  13. Art. R165-7-1I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L.
  14. Art. R165-8Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L.
  15. Art. R165-9I.
  16. Art. R165-10I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L.
  17. Art. R165-10-1Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de…
  18. Art. R165-11Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R.
  19. Art. R165-11-1L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :
  20. Art. R165-11-2Pour l'application des articles R.
  21. Art. R165-12L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant…
  22. Art. R165-13La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut…
  23. Art. R165-14I.-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L.
  24. Art. R165-15I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L.
  25. Art. R165-16Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L.

  26. Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1

    Art. R165-18I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :
  27. Art. R165-19Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
  28. Art. R165-20La commission se réunit sur convocation de son président.
  29. Art. R165-21A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise…
  30. Art. R165-22La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de…
  31. Art. R165-22-1La commission prévue à l'article R.

  32. Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge

    Art. R165-23L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L.
  33. Art. R165-24Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L.
  34. Art. R165-25Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté…

  35. Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux

    Art. R165-26Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques.
  36. Art. R165-28Les médecins du service médical de la caisse d'assurance maladie dont dépend l'assuré peuvent, après en avoir informé celui-ci, contrôler la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils.

  37. Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3.

    Art. R165-31La notification des faits reprochés à la personne ayant facturé le produit, la prestation, ou le dispositif médical de télésurveillance ou l'accessoire de collecte associé, mentionnée au premier…
  38. Art. R165-31-1L'organisme d'assurance maladie a un mois, à compter de la réception des observations écrites de la personne à l'origine de la facturation, pour la mettre en demeure le cas échéant de lui verser la…
  39. Art. R165-31-2La mise en demeure est motivée.
  40. Art. R165-31-3La pénalité financière mentionnée au troisième alinéa de l'article L.

  41. Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.

    Art. R165-32I.-La déclaration, prévue à l'article L.
  42. Art. R165-33I.

  43. Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-4-1

    Art. R165-34I.
  44. Art. R165-35I.

  45. Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations

    Art. R165-36La prescription de produits ou de prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L.
  46. Art. R165-37L'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L.
  47. Art. R165-38L'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste mentionnée à l'article L.
  48. Art. R165-39Pour permettre la prise en charge des produits inscrits sur la liste prévue à l'article L.
  49. Art. R165-40Pour en permettre la prise en charge, le distributeur au détail ne peut effectuer la première délivrance de produits ou de prestations inscrits sur ladite liste que sur présentation d'une ordonnance…
  50. Art. R165-41Pour en permettre la prise en charge, le distributeur au détail ne peut délivrer, en une seule fois, un volume de produits ou de prestations correspondant à une durée de traitement supérieure à un…
  51. Art. R165-42Lorsque l'ordonnance portant prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L.
  52. Art. R165-43La prise en charge d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L.
  53. Art. R165-44Les dispositions des articles R.

  54. Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations

    Art. R165-44-1I.-La commission mentionnée à l'article L.
  55. Art. R165-44-2La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans.
  56. Art. R165-44-3Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et l'exploitant et…
  57. Art. R165-44-4Le coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché…
  58. Art. R165-44-5Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L.
  59. Art. R165-44-6Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L.
  60. Art. R165-44-7Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L.
  61. Art. R165-44-8En application de l'article L.
  62. Art. R165-44-9I.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L.

  63. Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 › Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2

    Art. R165-45I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L.
  64. Art. R165-45-1I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L.
  65. Art. R165-46Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L.
  66. Art. R165-47I.
  67. Art. R165-48I.

  68. Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 › Sous-section 2 : Dispositions relatives à la production de certaines données concernant les dispositifs médicaux remboursables et à la pénalité afférente prévue à l'article L. 165-2-1

    Art. R165-48-1I.-Le fabricant ou le distributeur commercialisant en France un produit ou une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L.
  69. Art. R165-48-2I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L.

  70. Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

    Art. R165-49Les catégories homogènes de produits de santé définies au II de l'article L.
  71. Art. R165-50Les produits sont inscrits sur la liste mentionnée au I de l'article L.
  72. Art. R165-51Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l'article L.
  73. Art. R165-52Pour les produits appartenant aux catégories homogènes définies au II de l'article L.
  74. Art. R165-53En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L.
  75. Art. R165-54Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants, ou…
  76. Art. R165-55Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription d'un produit sur la liste prévue au I de l'article L.
  77. Art. R165-56La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit sur la liste mentionnée au I de l'article L.
  78. Art. R165-57Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l'expiration…
  79. Art. R165-58Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L.
  80. Art. R165-59Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration sont radiés de la liste prévue au I de l'article L.
  81. Art. R165-60Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L.
  82. Art. R165-61La commission mentionnée à l'article L.
  83. Art. R165-62Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article L.

  84. Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 › Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants

    Art. R165-63Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes :
  85. Art. R165-64La prise en charge est subordonnée à la présentation d'une étude.

  86. Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 › Sous-section 2 : Procédure de demande de prise en charge des produits de santé ou actes innovants › Paragraphe 1 : Dépôt de la demande

    Art. R165-65La demande d'une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d'acte innovants mentionnés à l'article L.
  87. Art. R165-66I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L.

  88. Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 › Sous-section 2 : Procédure de demande de prise en charge des produits de santé ou actes innovants › Paragraphe 2 : Instruction de la demande

    Art. R165-67A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier défini à l'article R.
  89. Art. R165-68I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R.
  90. Art. R165-69I.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de l'article R.
  91. Art. R165-70I.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en charge mentionnée au I de l'article R.

  92. Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 › Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants

    Art. R165-72I.-Aucun patient ne peut être inclus dans l'étude si l'ensemble des autorisations et des avis, mentionnés notamment aux articles L.
  93. Art. R165-73L'arrêté mentionné à l'article R.
  94. Art. R165-74I.-Le suivi du déroulement de l'étude clinique ou médico-économique mentionnée à l'article R.

  95. Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques

    Art. R165-75I.-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au premier alinéa de l'article L.
  96. Art. R165-76I.-Les prestataires mentionnés à l'article L.
  97. Art. R165-77Pour l'application de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les prestataires mentionnés à l'article L.

  98. Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9

    Art. R165-78I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale communiquent au Comité économique des produits de santé un délai à l'issue duquel, à défaut de charte conclue conformément aux…
  99. Art. R165-79Les agences régionales de santé reçoivent les signalements émis par les professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de…
  100. Art. R165-80I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L.

  101. Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée

    Art. R165-81I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les distributeurs mentionnés à l'article L.
  102. Art. R165-82I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R.
  103. Art. R165-83I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article L.

  104. Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale

    Art. R165-84Les règles de distribution et les obligations mentionnées au I de l'article L.
  105. Art. R165-85Le dispositif d'évaluation mentionné au II de l'article L.
  106. Art. R165-86I.-Lorsque le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent envisage de prononcer une des pénalités prévues au IV de l'article L.

  107. Section 18 : Dispositions relatives au code permettant l'identification individuelle prévue à l'article L. 165-5-1 pour les produits et prestations inscrits par description générique

    Art. R165-87I.-Pour chaque description générique inscrite sur la liste prévue à l'article L.
  108. Art. R165-88I.-Lorsque la demande prévue à l'article R.

  109. Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5

    Art. R165-89I.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation demande leur prise en charge transitoire, pour une indication, au titre du I de l'article L.
  110. Art. R165-90I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article L.
  111. Art. R165-91I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I…
  112. Art. R165-92Pour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquels la prise en charge s'effectue déjà au titre de l'article L.
  113. Art. R165-93Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article L.
  114. Art. R165-94Les décisions portant refus, suspension ou cessation de prise en charge transitoire au titre de l'article L.
  115. Art. R165-95I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L.
  116. Art. R165-97Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du V de l'article L.
  117. Art. R165-98En cas d'application du 2° du I de l'article L.
  118. Art. R165-99En cas d'application du 3° du I de l'article L.
  119. Art. R165-100La prise en charge d'un produit ou prestation dans une indication donnée, mentionnée aux articles L.
  120. Art. R165-100-1I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L.

  121. Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2

    Art. R165-101I.-La déclaration de prix mentionnée au premier alinéa de l'article L.
  122. Art. R165-102I.-La déclaration mentionnée à l'article R.
  123. Art. R165-103I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L.

  124. Section 21 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 1 : Information et engagement du patient

    Art. R165-104Le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à l'article L.
  125. Art. R165-105Lorsque la prise en charge d'un dispositif médical inscrit sur la liste prévue à l'article L.

  126. Section 21 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical

    Art. R165-106Le système d'information mentionné au III de l'article L.
  127. Art. R165-107L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au II de l'article L.
  128. Art. R165-108Le distributeur au détail enregistre dans ce système d'information l'identifiant du dispositif médical et sa description, lors de la mise en service.
  129. Art. R165-109Les traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce système d'information ont pour seules finalités :

  130. Section 21 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la base

    Art. R165-110Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules :
  131. Art. R165-111Les informations traitées dans chacun des modules sont transmises, de façon dématérialisée, à l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, dans des conditions définies par arrêté des…
  132. Art. R165-112Les autorités de l'Etat, établissements publics et organismes chargés d'une mission de service public autorisés à accéder aux données mentionnées au 1° de l'article R.
  133. Art. R165-113Les données mentionnées au 1° de l'article R.
  134. Art. R165-114Ont accès à tout ou partie des données mentionnées au 2° de l'article R.
  135. Art. R165-115Les données à caractère personnel mentionnées au 2° de l'article R.
  136. Art. R165-116Les personnes reçoivent individuellement, au moment où leur est délivré le produit, les informations prévues par les dispositions des a, c et e du 1 et des a et b du 2 de l'article 13 du règlement…